1. 無菌制劑操作室

（1）無菌操作室在使用中，必須注意下列幾點：

1）塵埃和細菌盡量少帶進無菌室中，應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。進入無塵車間的人員應在更衣室更換無菌室專用工作服，手宜消毒。更衣室的環境條件與傳遞室相同。從更衣室進入無菌室之前，宜經過空氣吹淋。進入無菌室的物品，首先要在無菌室外經過清潔處理后，按一次通過方式邊滅菌邊送入無菌室內。主要送入方式有如下幾種：

a、安瓿和藥水瓶等，在生產流水線上經過洗滌和滅菌后連續送入無菌室。

b、在貫通無菌室壁面的適當位置處安裝滅菌器，從無菌制劑操作室外面將送入物品裝入滅菌器，經過滅菌處理后在滅菌器內取出物品。

c、將物品先放進傳遞室或窗，經過殺菌燈照射、噴消毒液等方式清潔滅菌后再進入無菌室。傳遞室或窗的內部通以經高效過濾器后送出的潔凈空氣，使無菌室外保持正壓，無菌室內保持相對負壓，并連續用殺菌燈照射，使其保持準無菌室狀態的潔凈度。

2）無菌制劑操作室內的空氣和設備的除塵和除菌：無菌室內的空氣不斷被高效過濾器過濾的潔凈空氣所置換，同時讓室內始終保持正壓，防止污染空氣從外部流入。

無菌室的空調最好夜間也要運行。在晝夜連續運行時，為了節約運轉費用，夜間可停止溫濕度空調，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓即可。但到第二天重新開始操作時，為了除濕，至少要提前1小時開動溫濕度空調裝置。關于無菌室內殺菌燈的效果，很多人持懷疑態度，但在日本還是比較重視這項輔助性滅菌措施的效果。

(2)操作室的定期檢查

上述無菌室設施的定期檢查。無菌室的定期檢查項目 

項目 檢查方法及其他溫濕度 測定位置：在無菌室內有代表性的點方法：根據連續測定記錄，檢查操作時的最高、最低溫濕度和夜間的濕度（檢查露點）測定地點應始終保持不變塵埃數 測定位置；傳遞室、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內有代表性的點、操作地點、送風口方法：使用塵粒計數器測定》0.5um或》5um的塵埃數測定地點和時間（選擇操作時間）應始終不變

菌數 測定位置：潔凈通道、更衣室、無菌操作室和潔凈室內有代表性的點、操作地點、送風口方法：根據落下菌法、微孔過濾器法和狹縫采樣器法測定后，用最高值和平均值進行評價細菌在高溫和低溫中進行培養。測定地點和時間（選擇操作時間）應始終不變風量 測量空調用的高效過濾器的壓差（通常壓力損失為初始值的2倍時更換過濾器），檢查堵塞等風速計檢查潔凈工作臺和潔凈小室的內量空氣壓力 測定無菌室內、外壓差和各室之間的壓差殺菌燈 根據照明時間推算照度的下降值，并確定更換殺菌燈的時間（一般照明時間為3000h，效率降至70%時更換)利用紫外線照度計測定幾個殺菌燈的照度，檢查照度能達到按照明時間推算的照度值檢查殺菌燈（特別是夜間使用時）有沒有斷路或損壞送風機和管道類 檢查送風機軸承、送風機運行狀態、塵埃和污物，送風口的腐蝕及污物等其他 室內是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫和腐蝕、涂敷狀況、采光和照明是否適當，機器和設備類是否有異?，F象。測量對象（特別是與滅菌有關的）是否正常、使用水的水質等，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項。

2.非無菌制劑操作室

（1）無塵車間的使用

在管理嚴格程度方面，非無菌制劑無塵車間相對于無菌室要求稍低，原料等進入操作室之前，需要在前室或適當地方將外部包裝清掃干凈（空氣吹淋、噴吹、水洗或用布擦拭等）。進入操作室后，如果在地板上灑了粉末或溶液時也要立即清掃，不能使藥劑粘附在搬運用具或操作人員身上帶到他處。

（2）無塵車間的定期檢查

上述無塵車間設施的定期檢查通常按表1-2所示的方法進行。

項目 檢查方法及其他塵埃數 在規定的時間、地點，用粒子計數器測定0.5um以上和5um以上的塵埃數菌數 在規定的時間、地點，測定落下菌數或懸浮菌數等。也可以根據粒子數推算菌數風量 測量空調用的高效過濾器的壓差，檢查過濾器堵塞、安裝部分的縫隙或過濾器損壞而引起的泄漏情況。使用風速計檢查局部吸塵裝置的風量空氣壓力 使用壓力表測定青霉素制劑操作室內外的壓差送風機和管道類 檢查送風機軸承、送風機運行狀態、塵埃和污染、管道內部和送風口的腐蝕及污垢等情況其他 室內是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀態、采光和照明是否適當、機器和設備類有沒有異?，F象，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項。

無塵車間的清掃滅菌

藥廠無塵車間和其他工業無塵車間的不同之處在于：不僅依靠空氣過濾的方法，使送入室內的空氣中的生物或非生物的微粒數量受到控制，同時還要對室內器具、地面、壁板等表面進行消毒滅菌處理。為此，生物無塵車間除了滿足一般無塵車間要求外，其內部材料還要能經受得起各種滅菌劑的侵蝕。

通過亞高效或高效過濾器過濾的空氣可視為無菌空氣。但過濾僅是一種除菌手段，并沒有殺菌作用。由于室內有人員、物料等污染源存在，無塵車間內只要有微生物所需要的營養源存在的地方，就有可能存在微生物的生存、繁殖。因此，生物無塵車間設計決不可忽視消毒滅菌措施。

1.無菌制劑操作室的清掃滅菌

無菌室、室內設備、器具和雜物、傳遞室或傳遞窗及更衣室的清洗最好采用水洗。

位置 方法整個房間 用石碳酸或甲醛水噴霧消毒，如果每天連續使用同一種消毒液，細菌就會產生抗藥性因此要更換消毒液的種類地板 使用軟管、濕式電氣清掃機進行水洗壁面 水洗或水擦拭頂棚 水洗或水擦拭設備器具和雜物 水洗或擦拭后，滅菌或消毒。但有可能直接接觸藥劑的器具，不能粘附消毒液，一旦粘附立即將消毒液擦拭干凈搬入物品 原料和搬入室內的器材等必須在傳遞室或傳遞窗中用殺菌燈照射和消毒

2.非無菌制劑操作室的清掃消毒

非無菌制劑無塵車間的清掃消毒，一般采用普通的清掃消毒方法。